Phân loại trang thiết bị y tế

Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 về quản lý Trang thiết bị y tế. Trong đó có một Chương nêu rõ việc Phân loại trang thiết bị y tế.

DungTTZD
DungTTZD
14:30 17/11/20 trong Tư vấn trang thiết bị y tế
14:30 17/11/20 241 lượt xem
Mục lục

NGHỊ ĐỊNH 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016

VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

CHƯƠNG II

PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 4. Loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:

Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Điều 5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.

Trong trường hợp trang thiết bị y tế có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất của trang thiết bị y tế đó.

Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

Trong trường hợp trang thiết bị y tế được sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác hoặc trang thiết bị y tế có hai hoặc nhiều mục đích sử dụng thì việc phân loại phải căn cứ vào mục đích sử dụng quan trọng nhất của trang thiết bị y tế đó.

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

Điều 6. Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định này thực hiện.

Tổ chức thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại.

Trường hợp có sự khác nhau về kết quả phân loại trang thiết bị y tế thì Bộ Y tế quyết định việc phân loại trang thiết bị y tế.

Điều 7. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế

Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:

Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật;

Có người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.

Điều kiện của người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:

Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các bệnh viện, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh, cơ sở đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế, cơ sở nghiên cứu về trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là cơ sở trang thiết bị y tế) từ 24 tháng trở lên;

Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.

Cơ sở chỉ được thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 9 Nghị định này.

Điều 8. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế gồm:

Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này; kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.

Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong hồ sơ:

Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực đối với bản xác nhận thời gian công tác;

Bản sao có chứng thực đối với văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.

Điều 9. Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:

Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều 8 Nghị định này đến Bộ Y tế;

Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Trong quá trình hoạt động, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.

Điều 10. Thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế không phải thực hiện lại việc phân loại tại Việt Nam nếu đã được phân loại bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước mà Việt Nam thừa nhận trên cơ sở các điều ước quốc tế hoặc thỏa thuận quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên hoặc nước áp dụng hệ thống phân loại trang thiết bị y tế tương tự Việt Nam.

Bộ trưởng Bộ Y tế công bố danh sách các nước mà Việt Nam thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

Tuyển dụng Nhân viên thiết kế (Hạn nộp hồ sơ: 29/04/2022)

THÔNG BÁO TUYỂN DỤNG: NHÂN VIÊN THIẾT KẾ - PHÒNG DỰ ÁN * Lương: 10-15 triệu * Số lượng: 02 người - Nam/Nữ

09:53 05/03/22 167 lượt xem
Công ty CP Thương mại và Dịch vụ Thiết bị y tế H.T.M (HTM Equip) - Chung sức đẩy lùi đại dịch Covid-19 cùng đồng bào Miền Nam

Công ty HTM quán triệt thực hiện nghiêm túc Chỉ thị 16 của Chính phủ trong hoạt động sản xuất, cung cấp, vận chuyển hàng hoá vào công trình và lắp đặt với phương châm: An toàn, chất lượng, kịp thời; Xác định mục tiêu cao nhất là: “Nỗ lực hết mình cùng các bộ ngành đẩy lùi bệnh dịch”.

12:12 16/08/21 209 lượt xem
Tiêu chuẩn ngành Y tế 52TCN-CTYT 38:2005 - Thiết kế khoa phẫu thuật

Tiêu chuẩn được áp dụng để lập, thẩm định dự án đầu tư xây dựng công trình, thiết kế xây dựng công trình, thiết kế xây dựng cải tạo Khoa Phẫu thuật tại bệnh viện đa khoa khu vực, bệnh viện đa khoa tỉnh và Trung ương trong phạm vi cả nước.

16:26 06/08/21 260 lượt xem
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 4470 : 2012 - Tiêu chuẩn thiết kế bệnh viên đa khoa

Tiêu chuẩn này áp dụng để thiết kế mới, thiết kế cải tạo và nâng cấp các Bệnh viện đa khoa trên toàn quốc có quy mô trên 500 giường.

16:02 06/08/21 1.179 lượt xem
Cảm biến là gì? Các loại cảm biến thông dụng

Hiện nay trên thị trường có rất nhiều loại cảm biến khác nhau với các mục đích sử dụng khác nhau. Các loại cảm biến bao gồm cảm biến thông dụng, cảm biến quang, cảm biến vị trí, cảm biến tiệm cận, … được sử dụng phổ biến trong các đời sống.

15:10 06/08/21 335 lượt xem
Giờ Vàng Cho Cuộc Sống

Bạn có biết, mỗi năm có khoảng 150.000 người thiệt mạng vì tai nạn giao thông, tức là khoảng 400 người chết mỗi ngày

11:57 19/11/20 195 lượt xem
Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế - danh mục thiết bị y tế kiểm định

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người (theo Điều 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP).

15:10 17/11/20 493 lượt xem
Phân loại trang thiết bị y tế

Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 về quản lý Trang thiết bị y tế. Trong đó có một Chương nêu rõ việc Phân loại trang thiết bị y tế.

14:30 17/11/20 242 lượt xem
Hướng dẫn kinh nghiệm chọn mua máy đo đường huyết

Trên thị trường có nhiều loại máy đo đường huyết, khi mua cần tìm hiểu kỹ các thông tin sau: nguồn gốc rõ ràng, máy sử dụng đơn giản, lượng máu ít, que thử dễ mua giá cả hợp lý, điều kiện bảo quản và hoạt động, tỷ lệ Hematocrit, tốc độ đo và bộ nhớ, đơn vị đo.  

10:46 13/10/20 254 lượt xem
Hotline
091 606 7879
Zalo
091 606 7879
Viber
091 606 7879
Youtube
Twitter
Facebook
http://facebook.com/thietbiytehtm
Facebook
http://facebook.com/thietbiytehtm
Instagram